青岛申请药品经营许可证
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时间:2020-07-23 作者:青岛财税 浏览量:177
《药品经营许可证》是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的资质。须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
青岛申请药品经营许可证的要求
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师,企业营业场所面积每超出开办标准100平方米,需增加1名执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
申办人向青岛市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1、药品批发企业筹建申请报告(内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等);
2、药品批发企业筹建申请审批表;
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
4、拟经营药品的范围;
5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明;
6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明,附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图(标注面积或体积、长、宽、高等);
7、拟配备设施、设备目录;
8、申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》;
9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。
说明:申请材料中有资质证明类文件复印件的,申请人是法人或者其他组织的,复印件应当加盖法人或者其他组织的公章;申请人是自然人的,复印件应由自然人签字并按手印。
(二)申办人完成筹建后,向自治区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、验收申请及自查报告(依据相关规定及标准详细自查对照);
2、药品经营许可证(批发)申请审批表;
3、筹建批件复印件;
4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件,营业执照原件、复印件;
5、企业组织机构情况及框图;
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员身份证、学历证明、职称证明、执业资格证书、注册证书、培训或岗位合格证明、
青岛申请药品经营许可证的材料
①《药品零售企业许可申请表》;
②《药品零售企业许可审查表》;
③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);
⑤经营场所和仓库平面布局图;
⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。
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